《制药企业质量体系风险管理应用与国内外审计风险策略》会议通知
2021年7月23-24日（22日报到） 杭州
会务费2200元/人；联盟单位500元/人
一、会议背景
风险管理是GMP理念的基点和原石，无论何种质量架构和质量层级均无法绕开这个核心要素；这也是监管机构评估制药企业质量管理水平的立足点。成熟的质量体系必然基于良好的风险管理理念和实践。如何熟练运用风险管理工具，如何使风险管理切实成为药企日常运营的有效助推器，如何应对ICH背景下日益严格的监管要求，如何避免风险管理工具被滥用，这是制药企业需要考虑的问题。
随着国内企业“走出去”战略以及登陆/抢占国际市场意识日益增长，药企对于迎接审计和检查，尤其是迎接FDA、EU检查有了更为迫切的实际需求。受新冠疫情影响，FDA和EU等监管机构对特殊背景下的监督检查形式做出了尝试和改变，比如远程审计。远程审计和现场审计的差异何在，企业将如何有效组织审计和远程审计，这是横亘在药企面前的新话题。在这个特殊背景下，应广大企业要求，飞天教育将联合有丰富实践经验的讲师，从实际案例出发，举办本次专题课程，特邀各单位积极选派人员参加。
二、日程安排（详见附件一）
三、授课专家
毕老师：外资企业质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。
四、参会对象
药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备工程技术人员及管理人员。
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
报名咨询：王丽17324826220 Q Q 咨询：2850627578
微信：17710361679 官方网站：www.ftjyw.cn
