《药品上市许可持有人(MAH)年度报告制度及报告撰写》会议通知
2021年6月24—25日（1.5天，9学时） 哈尔滨
会务费1580元/人；联盟单位500元/人
一、会议背景
上市后药品不良反应监测评价和报告，是持有人的义务还是实际生产企业的义务，这是持有人制度引起争论的话题。监测和评价是药品全生命周期管理的主要内容，上市后药品不良反应监测和评价，是持有人固有的责任。从理论上讲，持有人也可以将不良反应监测评价及报告委托给生产企业或者第三方，但这并不免除持有人应有的法律责任。《药品管理法》第37条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。《药品注册管理办法》也强调了持有人在临床试验、上市注册和上市后管理等全药品周期中需要承担的责任。在此情况下如何做好MAH年度报告成为需要讨论的问题。对此飞天教育特举办此专题课程，诚邀各制药企业的广泛参与。
二、日程安排（详见附件一）
三、授课专家
讲师：李宏业 原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师；中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师；中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员；湖南省食品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。20年欧美医药法规，30多家国际官方GMP现场检查经验，80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验。100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
四、参会对象
药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药企计算机化系统与数据可靠性负责人、QA/QC人员、生产企业质量负责人、实验室相关人员，验证人员、生产部负责人、车间主任及有关技术人员，IT/信息技术负责人，药监系统相关人员。
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：曹老师 15165601601（同微信） Q Q 咨询：892661623
邮箱报名：892616623@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
