《持续工艺确认的实践与数据完整性评价》会议通知
2021年5月28—29日（27日报到） 苏州
会务费2200元/人；联盟单位500元/人
一、会议背景
GMP2010年版的“确认与验证”附录以及2020年新《药品生产监督管理办法》都对工艺验证与确认做出了明确规定。“持续工艺确认”除了制定管理制度并实施之外，其取样原则、统计分析、数据评估、判定依据的制定和实施也是重点审核检查内容。企业在实施“工艺验证、工艺确认、持续工艺确认”中，需要使用统计分析原则以及统计分析软件。目前专业统计分析软件市场价格都在万元至十几万元，并不是所有企业都能进行如此大金额投入。另外，统计软件本身不能直接给出持续工艺确认的结果和判定，还是需要从业人员自身知识经验做判定。因此，基于日常办公软件（特别是EXCEL表格软件）的持续工艺确认分析（模板）实施就成为企业最优选择。我们邀请从业经验丰富的李老师，特别定制了一套（6+n）基于excel数据分析应用的课程，涵盖“持续工艺确认、变更事项管理、偏差调查分析等”。本次推出第一章课程“持续工艺确认的实践与数据完整性评价”，从分析数据原理、表格模板制作、数据模型解析多角度进行“实际操作演练”培训，帮助企业不走弯路，快速提升完善质量体系模块。
二、日程安排及讲师（详见附件一）
三、培训讲师
主讲人：李老师 中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内某上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师；从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目及大数据分析（RWS-D）模型建立与维护项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经验丰富，擅长解决实际问题。
四、参会对象
质量管理人员、质量控制人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；新建厂房的项目经理，验证经理及QA人员。
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：曹老师 15165601601（同微信） Q Q 咨询：892661623
邮箱报名：892616623@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
