《计算机化系统验证与相关检查缺陷项分析实操》会议通知
2021年5月21—22日（20日报到） 杭州
会务费2200元/人；联盟单位500元/人
一、会议背景
中国GMP附录《计算机化系统》、《生物制品》已正式实施；《药品数据管理规范》(征求意见稿)明确提出对国内制药企业的计算机化系统、信息化系统提出了管理、风险评估和验证等要求。在“十四五”规划的行业大背景下，智慧工厂、智能制造将会更多的引入到制药工业中。信息化系统及数据完整性合规是愈加需要关注的热门话题，计算机化系统验证作为信息化的基础组成部分，是监管的重点，也是制药企业实施验证和完善文件的难点。如何才能真正做好计算机化系统验证，是大多企业关注的问题。
二、日程安排（详见附件一）
三、培训讲师
主讲人：马老师 多年药企工作经验，深度参与某外资药企全球集团化数据完整性项目。熟悉制药行业QMS/DMS/LMS /SCADA/ERP/WMS/MES等系统以及支持的业务流程，熟悉主流软件产品的设计和实施。2017-2020，在某头部CDMO上市公司负责事业部层面IT系统合规体系建设与IT系统实施，IT相关项目实施（包括基础架构确认）方面经验丰富，同时擅长IT系统整体规划以及IT系统及与工控系统的整合。
四、参会对象
IT人员、质量管理人员、质量控制人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；新建厂房的项目经理，验证经理及QA人员。
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：曹老师 15165601601（同微信） Q Q 咨询：892661623
邮箱报名：892616623@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
