《药品上市许可持有人(MAH)年度报告制度及报告撰写》会议通知
2021年4月24—25日（23日报到） 成都
会务费2200元/人；联盟单位500元/人
一、会议背景
上市后药品不良反应监测评价和报告，是持有人的义务还是实际生产企业的义务，这是持有人制度引起争论的话题。监测和评价是药品全生命周期管理的主要内容，上市后药品不良反应监测和评价，是持有人固有的责任。从理论上讲，持有人也可以将不良反应监测评价及报告委托给生产企业或者第三方，但这并不免除持有人应有的法律责任。《药品管理法》第37条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。《药品注册管理办法》也强调了持有人在临床试验、上市注册和上市后管理等全药品周期中需要承担的责任。在此情况下如何做好MAH年度报告成为需要讨论的问题。对此飞天教育特举办此专题课程，诚邀各制药企业的广泛参与。
二、日程安排（详见附件一）
三、授课专家
李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内某上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师；从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目及大数据分析（RWS-D）模型建立与维护项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经验丰富，擅长解决实际问题。
四、参会对象
药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药企计算机化系统与数据可靠性负责人、QA/QC人员、生产企业质量负责人、实验室相关人员，验证人员、生产部负责人、车间主任及有关技术人员，IT/信息技术负责人，药监系统相关人员。
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：曹老师 15165601601（同微信） Q Q 咨询：892661623
邮箱报名：892616623@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
