《QC实验室OOS/OOT偏差及异常数据的管理》会议通知
2021年4月23—24日（22日报到） 济南
会务费2200元/人；联盟单位500元/人
一、会议背景
OOS及OOT调查管理及实验室数据完整性一直是cGMP检查的关注点及高频出现缺陷，虽然国内外GMP条款及相关指南对于这些领域提出了要求和通用做法，但缺乏针对实验室的细则，造成了制药企业在执行层面上的理解不同和符合性检查失败。基MHRA/FDA的OOS调查指南及缺陷趋势，本次课程将对OOS调查过程的关键点和难点及解决方法进行阐述；同时对于各种类型的数据的OOT和无效数据的判断方法进行阐述，并建立合规的管理流程，帮助制药企业解决实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。基于实验室管理的高频风险点，课程将最新的国内外相关法规和指南的要求转移到具体的日常操作实践中，帮助实验室建立切实可行的合规性操作规范。同时将结合丰富的案例展示员工日常工作经常遇到的实际情况和有效的解决方法，届时热诚欢迎各有关单位参加交流学习，有关培训事项通知如下：
二、日程安排（详见附件一）
三、培训讲师
主讲人：周老师 某大型制药企业QC负责人，具有近15年知名跨国药企质量控制相关经验，尤其在生物制药、无菌制剂行业的厂房新建、文件体系、公用系统验证（水系统、空调系统等）和管理、方法转移、微生物控制、实验室日常管理、GMP审计合规等方面具有丰富的经验。曾就职于多家跨国药企（日企、美企、德企）, 并在海外接受过系统培训。
四、参会对象
企业质量管理人员、研发人员、QAQC等质量管理人员；生产设备操作与验证人员、实验室分析仪器操作与管理人员；化学室、微生物室主管与相关检测人员等。
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：曹老师 15165601601（同微信） Q Q 咨询：892661623
邮箱报名：892616623@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
