《计算机化系统验证文件的实操练习与举例》会议通知
2021年3月19—20日（18日报到） 成都
会务费2200元/人；联盟单位500元/人
一、会议背景
中国GMP附录《计算机化系统》、《生物制品》已正式实施；《药品数据管理规范》(征求意见稿)明确提出对国内制药企业的计算机化系统、信息化系统提出了管理、风险评估和验证等要求。在“十四五”规划的行业大背景下，智慧工厂、智能制造将会更多的引入到制药工业中。信息化系统及数据完整性合规是愈加需要关注的热门话题，计算机化系统验证作为信息化的基础组成部分，是监管的重点，也是制药企业实施验证和完善文件的难点。如何才能真正做好计算机化系统验证，是大多企业关注的问题。
本课题内容将包括以下关键点：
二、日程安排（详见附件一）
三、授课专家
主讲人：柯争先 16年以上医药相关行业工作经验，高级工程师，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员。熟悉全球GxP合规性相关法规及指南，擅长计算机化系统验证、数据完整性。曾负责国内大型集团公司及跨国制药企业等多个高端标准咨询项目的管理与实施活动。获得多项制药行业相关专利和软件著作权证。参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。
四、参会对象
质量管理人员、质量控制人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；新建厂房的项目经理，验证经理及QA人员。
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：曹老师 15165601601（同微信） Q Q 咨询：892661623
邮箱报名：892616623@qq.com 培训信息网：www.ftjyw.cn
