《年度回顾、偏差、CAPA、变更和文件系统管理》会议通知
2020年11月26—28日（26日报到） 杭州
会务费2200元/人；联盟单位500元/人
一、会议背景
2020年即将进入岁末，各制药企业都在整理“年度回顾报告”，同时准备开展企业“内部审核”工作。通过内审和年度回顾，对变更管理、偏差管理、数据分析管理、纠正预防（CAPA）有效性等进行评价，寻求质量改进切入点。近期，国内外药品检查逐步恢复，并且开始实施远程审计，我们可以看到质量保证和质量控制仍是检查缺陷项的重点区域，比如调查缺陷、质量管理职能的缺失等，在各种警告信或检查报告中依然是高频词汇。针对以上监管背景和企业需求，飞天教育特举办本次专题研讨会，对质量体系的关键要素偏差、CAPA、年度回顾、文件系统以及变更管理的程序进行梳理，对执行中的关键点进行讲解，帮助企业加强对GMP法规的理解和落地，实现质量管理体系提升，增强药品生产企业的竞争能力。
二、日程安排（详见附件一）
三、授课专家
王明珊：原外资企业质量体系管理负责人。曾供职于默克、天津药业、辉瑞、硕腾等集团化制药企业。拥有近20年制药领域经验，专注于API、口服制剂的质量体系建立、运营和管理。主要工作经验覆盖QC、注册、法规合规、QA和质量体系管理。熟悉欧美及中国的GMP法规要求，参与并主导国内外官方检查工作，并顺利通过官方认证。熟悉质量体系中的偏差、变更、CAPA、质量风险管理、供应商管理等流程。
四、参会对象
药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、质量控制室人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；新建项目的项目工程师，项目经理，验证经理及QA人员。
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：曹老师 15165601601（同微信） Q Q 咨询：892661623
邮箱报名：892616623@qq.com 培训信息网：www.ftjyw.cn
