线上直播：3月17-18日《制药企业厂房设施设备与公用系统全生命周期管理》

《制药企业厂房设施设备与公用系统全生命周期管理》会议通知

  2023年3月17-18日    直播：腾讯会议

会议费2600元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）

各制药行业同仁：

对于一个制药项目而言，厂房设施设备与公用系统是复杂且庞大的，不仅需要固定投资成本，还需要考虑GMP范畴内的设计要求、建造、调试确认和验证、日常维护等多项合规与监管要求，有效的管理/管控将会保证厂房设施设备与公用系统的法规符合性和运营稳健性。

为帮助药企了解国内最新GMP要求以及EU GMP附录1的厂房设施设备与公用系统详细解读与研讨培训的相关变化与要求，并积极应对即将面临的监管挑战，我们将在此次《制药企业厂房设施设备与公用系统全生命周期管理》专题会议中结合具体实践案例进行讲解。现诚邀各制药企业的广泛参与。

一、授课目标

1、理解监管及法规对厂房设施设备与公用系统的最新要求；

2、了解不同药监机构对厂房设施设备与公用系统法规指南的差异；

3、掌握制药企业建立的厂房设施设备与公用系统管理方法及确认、验证体系构建；

4、掌握制药企业厂房设施设备与公用系统选材及设计要点；

5、掌握厂房设施设备与公用系统的确认状态维护与日常监测实施方法。

二、参会对象

制药企业质量受权人、质量负责人、QA/QC人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；项目工程师，项目经理，工程总监、设备总监、设备经理、验证经理等相关人员。

三、课程模块（具体内容详见附件1）

四、授课讲师

柯争先：19年以上医药相关行业工作经验，高级工程师，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员。熟悉全球GxP合规性相关法规及指南，擅长合规与验证领域。曾负责国内大型集团公司及跨国制药企业等多个高端标准咨询项目的管理与实施活动。参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。

刘志军：15年以上制药行业工作经验，药品生命周期合规性咨询服务洁净公用工程C&Q专家，擅长制药行业洁净公用工程系统的调试和确认、差距分析、GMP设计审核等项目。参与编写了《制药行业质量风险管理：实践指南》、《密闭合规资料集》、《细胞治疗产品合规资料集》专业书籍和资料集。多次受邀参与行业协会、大型企业的洁净公用工程课题培训。负责多个国内外高端标准项目的项目管理、验证与GMP咨询等活动。

倪坚宏：上海勃林格殷格翰首席工程师，中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、国际制药项目管理协会会员（IPPM）。深耕制药行业37年，拥有超过25年知名外资药企工程、设备管理经验，精通公用设施设备及固体口服制剂设备的改造优化工作。擅长洁净系统优化、改造，特别是洁净空调系统疑难杂症解决、优化、改造；生产设备定制、优化；设备、系统关键部位材料选用，有着丰富的实践管理经验。曾参与并主导多个项目的新建、验证工作，对认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的经验积累。

五、组织方式

1、会议时间：2023年3月17-18日（2天，12学时） 

2、直播平台：腾讯会议

3、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业2600元/端口

4、付款方式：银行汇款

汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号：31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

报名电话：李艳 13331177930（微信同）

Q Q咨询：2850627563

E-mail：2850627563@qq.com           

官方网站：www.ftjyw.cn

附件1：                      课程安排表