中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2022]第375号
“药品研发质量管理体系分析和对策研究高级研修班”通知
各相关单位：
随着带量采购、新药优先审评审批、药品上市许可持有人制度等政策的推进，药品企业研发业务进入快速发展阶段。在目前新法规条件下，如何结合法规把握机遇？研发如何实施高标准的质量管理？如何构建药品研发管控体系并高效运作？已成为所有制药同仁倍加困惑与渴望求知的问题！
中国医药教育协会将于2023年3月10日-11日通过线上方式举行“药品研发质量管理体系分析和对策研究高级研修班”。本次课程结合最新的法规要求，全面梳理研发质量体系不同管理维度及关键控制点，分析药品全生命周期工艺控制的要点及执行思路；从变更、临床试验、工艺开发、研发过程日常监控等角度解析研发质量体系的要求及常见问题解析，旨在协助企业掌握体系高效运营的技巧。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司
媒体支持：智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海
二、培训内容
见附件1《药品研发质量管理体系分析和对策研究高级研修班》课程安排。
三、演讲嘉宾
黄天行：中国医药教育协会制药技术专业委员特约讲师，高级GMP咨询师，高级项目经理。具有多年的药品质量管理从业经验，主要从事符合欧美和国内标准的GMP法规符合工作，主导了多个FDA、欧盟、TGA、CFDI等多种类型产品的GMP检查项目，为多家企业完成了数据完整性差距分析和整改工作，累计主持参与了80多个制药企业的质量体系认证工作。
张 新：广州某生物制品企业质量副总；制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为第一副主编，出版高新教材《药品生产质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。
四、参会对象
制药企业和研发机构研发负责人、法规负责人、质量负责人、分析负责人、项目负责人等相关部门经理；研发项目参与者、工艺开发人员、技术转移人员；研究机构、CXO公司、药品监管部门相关从业人员。
五、培训形式
线上集中培训会议。
六、会议时间和地点
会议时间：2023年4月27-28日
会议平台：腾讯会议
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费：3200元/端口（含电子版资料、培训证书、回放等）
收款单位信息：
户名：中国医药教育协会
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号：0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2《药品研发质量管理体系分析和对策研究高级研修班》报名回执表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
十、联系方式
联系人：李艳 13331177930 陈勇老师18911883129
项目责任人：赵冬强 18513266777
培训监督电话：010-52596050-6010
培训监督邮箱：cmea_pxts@126.com
中国医药教育协会
2023年1月31日
附件：
1、《药品研发质量管理体系分析和对策研究高级研修班》课程安排
2、《药品研发质量管理体系分析和对策研究高级研修班》报名回执表
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、研发质量体系的范围与程度分析 |
1.研发质量体系的覆盖范围： 介绍研发质量体系包含的管理要素，关键控制点； 2.研发不同阶段的质量管理程度： 介绍不同研发阶段的质量管理要素的设定程度区别以及如何判断是否完善； 3.研发过程中质量风险管理理念的应用： 介绍质量风险管理理念的引入，以及如何在研发质量管理体系中，利用风险管理的理念进行行为判定。 |
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二、产品从开发到商业化的要点分析 |
1.产品研发与全生命周期工艺验证理论的关联： FDA全生命周期工艺验证理论的简介以及与研发生命周期的关联； 2.工艺研究到工艺确认的主要工作： 从工艺研究到工艺确认需要具备的信息以及主要内容； 3.技术转移的执行思路： 通过对技术转移的主要执行思路与要点的分析，掌握如何制定技术转移方案。 |
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三、研发质量体系的关注点与风险识别 |
1.组织架构设置的主要原则； 2.如何进行研发机构的人员管理； 3.研究场所与设备仪器的基本要求与关注点。 |
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四、从上市后变更，看药品周期的质量体系管理 |
1.结合FDA、EU的相关要求，解析药品上市后变更 2.中国现行最新上市后变更管理要求及应用案例分析 3.医药开发审批上市流程及药品生命周期QMS管理 |
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五、建立研发质量体系的目的和基本原则 |
1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录介绍 2.建立研发质量管理的目的 3.建立研发物料管理的基本原则 |
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六、临床试验用药品的质量体系建设的特点及注意事项 |
1.MAH制度下的临床阶段QMS体系要素 2.临床阶段药品制备的QMS体系要求解析 3.临床阶段QMS体系的常见问题解析 |
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七、工艺开发阶段的质量体系建设的特点及注意事项 |
1.创新药研发不同阶段对QMS体系的需求 2.仿制药研发对QMS体系的要求 3.工艺开发阶段研发质量管理体系的建立 |
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八、研发过程日常如何进行质量监控及案例分析 |
1.研发过程日常如何进行质量监控 2.研发过程日常质量监控的重点 3.典型案例分析 |
