3月31日-4月1日 上海 《高级审计官（FDA、欧盟、WHO、NMPA）研修班》

中 国 医 药 教 育 协 会

药教协培字[2023]第047号

“高级审计官（FDA、欧盟、WHO、NMPA）研修班”通知

各相关单位：

2023年社会经济生活已然恢复正常，制药行业沐春风而起，勃然待发，药监及企业现场审计也将逐日恢复。此前药政法规频发，MAH主体责任凸显，业界瞩目。MAH如何完成必修课，练就坚实内功，同时建立一支能娴熟迎接官方审计、实施对外审计的审计官队伍，则愈发紧急且重要。

鉴于上述背景，中国医药教育协会将于2023年3月31至4月1日在上海举办“高级审计官（FDA、欧盟、WHO、NMPA）研修班”，研修班将邀请重量嘉宾解读制药企业审计体系建立与运营、NMPA、FDA、欧盟、WHO审计的关键点和趋势、MAH制度下的质量体系构建、审计官队伍培养与建设、新形势下的数据可靠性审计、防止污染与交叉污染的管理等实际问题，通过来源于实践的典型案例，契合理论框架，夯实学员理论基础、锤炼实践技能，为企业审计体系的建立、审计官队伍的建设提供可靠的方法论和有益的实践经验，助力企业质量体系维护和日常运营！诚邀各企业报名参会。

现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会

承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司     

二、培训内容

见附件1《高级审计官（FDA、欧盟、WHO、NMPA）研修班》课程安排。

三、课程特色

1、国际视野、前沿课堂：汇聚六位国际专家、企业高管、行业精英，从国际视野解析审计前沿趋势；

2、不同剂型、实例解析：针对不同剂型审计重点进行专题讲解，给学员最实用的审计规划；

3、行业大咖现场一对一解惑，面对面实战指导，提升个人及企业竞争力；

4、建立交流平台，助力职业提升：研修班汇集审计人才，打造高质量、有活力的学习圈，增进学员交流，助力职业提升。

四、演讲嘉宾

      毕瑞凤：现任赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。

       李鸿阳：现任诺华全球运营眼科及本地化工厂平台制药科学与技术部负责人。曾任诺华全球技术运营固体制剂亚太区制药科学与技术部负责人、苏州诺华工厂质量总监、礼来公司美国生产厂质量主管及礼来公司总部质量管理系统咨询员。拥有 20 多年丰富的医药产品生产、技术和质量管理经验，包括五年多在美国 FDA 监管下的跨国医药生产企业的一手工作经验。精通美国FDA cGMP 政策法规、体系要求及实施细则，领导或参与过许多质量审核，经验覆盖原料药生产、固体制剂生产、针剂灌装、产品组装、包装。他还参与了国家药监局 GMP 两个附录（确认与验证和计算机验证）的定稿讨论和“药品数据管理规范”的起草。

Dr. Mansing Shingte：博士，拥有超过32年跨国药企开发、生产、质量运营工作经验。擅长GMP指南、质量体系、文件记录规范、数据完整性、迎检准备、质量审计等领域。对GMP、GDP和QA迎接审计、模拟审计、审计准备的培训均有深入的研究和实践。

尚  飞：华海药业副总裁。曾在全球前10的美国，欧洲，英国外资制药集团任中国区质量负责人，研发质量负责人。具有丰富的接受 FDA，WHO, EMA, EDQM，TGA，日本及韩国等官方GMP认证检查以及国内注册核查经验。具有从原料药，中间体，各种剂型的药品及医疗器械等的研发，生产及经营的筹建取证与全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP的管理经验。

蔡  晔：先声药业质量总监，医药制造行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDAPAI现场检查。擅长研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。2019年带领的团队获得“江苏省工人先锋号”及“江苏省质量标杆企业”。

庞  勇：药明生物全球质量合规部主任。拥有15年化学制药及生物制药工作经验，7年DS和DP的QA管理经验，及QP管理经验。拥有质量体系优化经验: 负责并购基地的质量体系整合，参与集团质量体系整合项目。组织/参与的官方审计有:US FDA, EMA, ANVIA, NMPA。曾就职贝朗医疗、礼来制药、勃林格殷格翰。

五、参会对象

企业审计负责人、审计员，总工程师，质量负责人、质量部总监、QA经理；法规部负责人、生产负责人、生产部总监、主任等管理人员；药品监管人员；第三方审计单位相关负责人。

六、培训形式

线下集中培训会议。

七、会议时间和地点

报到时间：2023年3月30日（14:00—18:00）

会议时间：2023年3月31日—4月1日

 
       培训地点：上海

八、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。

九、收费标准和方式

培训费：9800元/单位，每单位限额3人（含培训、资料、2天中餐、证书）

收款单位信息：

户名：中国医药教育协会

开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

账号：0200020309014400971

增值服务：

1．一年内参会学员参加中国医药教育协会制药技术专委会主办研修班均可享受8折优惠；

2．邀请参会学员成为中国医药教育协会制药技术专委会委员，并颁发委员证书；

3．研修班结业后为报名企业提供一次1对1线上技术答疑；

4．合影留念，赠送精美礼品一份；

5．参会学员终身免费复修【高级审计官】课程，免费参加小时课。

十、报名方法及其它注意事项

1、填写附件2《高级审计官（FDA、欧盟、WHO、NMPA）研修班》报名回执表，发送至报名邮箱进行报名。

2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。

十一、联系方式

1、培训项目会务组

联系人：李艳 13331177930            陈勇18911883129

项目责任人：赵冬强  18513266777

2、中国医药教育协会培训部

联系人：林老师

监督电话：15910681279

监督邮箱：cmea_pxts@126.com

附件：

1、《高级审计官（FDA、欧盟、WHO、NMPA）研修班》课程安排

2、《高级审计官（FDA、欧盟、WHO、NMPA）研修班》报名回执表

中国医药教育协会

2023年2月7日

附件1：  《高级审计官（FDA、欧盟、WHO、NMPA）研修班》课程安排