《多产品共线策略制定与清洁验证实施难点专题》会议通知
2023年3月24日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着我国新《药品管理法》及相关配套法规制度的逐步完善，加之医药改革的继续深化，节约生产运行成本，更经济、更快速生产多种剂型、多种规格产品生产成为了一个新的话题。清洁验证一直是制药企业验证中的难点和痛点，多产品共线更是制药企业必须面对的实际问题，例如：如何解决技术转移中清洁验证的技术难点？现场核查中对交叉污染控制与多产品共线生产的要求是什么？如何进行多产品共线风险评估？因此如何科学运用风险控制，充分对共线生产中存在的风险进行识别、控制进行合理分析至关重要。
飞天教育特举办本次《多产品共线策略制定与清洁验证实施难点专题》课程，帮助企业通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略，做好共线风险评估。综合讲授清洁验证的疑难点，分析毒理学、清洁验证限度计算和取样位置评估等，以避免和减少共线生产和清洁验证所产生的质量风险。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、了解清洁验证和多产品共线生产相关法规和技术进展；
2、掌握多产品共线风险评估的应用和多场景风险控制；
3、掌握清洁验证限度计算方法和限度建立方法；
4、掌握清洁方法开发和验证技术转移及验证缺陷分析。
二、参会对象
药品生产企业副总经理、质量总监、质量QA、QC相关人员、总工、验证人员，生产经理、车间主任、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及相关技术人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
黄老师：国内知名药企质量总监，15年以上验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交、GMP现场符合性检查；熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。
五、组织方式
1、会议时间：2023年3月24日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:15 |
一、多产品共线相关法规分析与风险评估 |
1、国内外法规要求 2、国内外指南要求 3、共线风险评估内容与流程 4、国内外共线生产缺陷分析 |
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10:30-11:30 |
二、多产品共线技术和策略控制 |
1、残留风险控制 2、混淆风险控制 3、机械转移风险控制 4、空气传播风险控制 |
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13:30-15:15 |
三、清洁验证中毒理学数据分析与限度计算 |
1、国内外清洁验证相关法规介绍 2、毒理学数据评估法规要求分析 3、HBEL计算 4、清洁验证限度计算 |
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15:30-17:00 |
四、清洁验证实施难点 |
1、清洁方法工艺研发与清洁工艺技术转移 2、清洁取样位置评估 3、持续清洁验证 4、清洁验证缺陷分析 |
