《新法规下质量年度回顾实战与年度报告制度管理》会议通知
2023年2月28日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
2019年生效的药品管理法，将药品上市后年度报告制度写入了法规管理，年报制度开始进入制药人的视野。2022年4月12日国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，标志着年度报告制度正式走入制药人的工作。持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告，同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
年度质量回顾是制药企业每年必做的工作，也是国内外药监机构对制药企业的基本要求。这不仅仅是一份总结报告，更能帮助企业进行风险识别；企业可以通过年度质量回顾的分析，来进一步完善质量管理体系。但是撰写一份好的报告并非易事，比如回顾到什么深度，如何制定警戒水平，如何使用常规数据表格与图文展示评估内容等，都是工作中常遇到的问题。为此飞天教育特举办本次专题会议，现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、了解年度质量回顾的法规要求和实施策略方法；
2、掌握年度回顾的操作流程和常见问题的处理；
3、掌握年度质量回顾报告数据统计分析方法，并结合实例分析；
4、掌握年度报告制度法规要求及年度报告编写策略。
二、参会对象
药品质量负责人、质量受权人、生产负责人、QA/QC经理、QA人员，车间主任等；研发机构从事药品研发、分析人员、注册申报人员和工艺人员等人员；各科研院所、大专院校相关人员。以及药物警戒负责人等相关人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
单晓鹏：从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、注册、质量管理等各大职能区块，有丰富的质量体系建立、完善管理的工作经历。十年外资企业质量工作经验，国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司质量负责人和质量受权人。有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议时间：2023年2月28日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:00 |
一、年度质量回顾的法规要求与实施 |
1、年度质量回顾的法规要求 2、FDA质量量度对质量回顾的影响 3、回顾体系及管理流程的建立 4、电子台账的格式及数据输入要求 5、质量回顾的思路和方法 |
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10:15-11:30 |
二、质量回顾统计学评价方法示例 |
1、统计学常用基本概念及案例 2、过程能力：控制图（CPKPPK）的具体应用实际案例 3、非正态数据与稳定性分析 4、统计工具在质量回顾中应用实际案例 |
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13:30-15:00 |
三、质量回顾实例讲解 |
1、质量回顾数据收集电子表格实例 2、质量回顾报告实例 |
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15:15-17:00 |
四、药品年度报告制度讲解 |
1、药品年度报告法规要求 2、药品年度报告与变更管理程序的衔接 3、药品年度报告和质量年度回顾的区别和联系 4、药品年度报告实例 |
