药品培训

《计算机化系统验证与相关检查缺陷项分析实操》会议通知 2021年7月30—31日（29日报到）  济南 会务费2200元/人；联盟单位500元/人 一、会议背景 中国GMP附录《计算机化系统》、《生物制品》已正式实施；《药品数据管理规范》(征求意见稿)明确提出对国内制药企业的计算机化系统、信

《制药企业质量体系风险管理应用与国内外审计风险策略》会议通知 2021年7月23-24日（22日报到）  杭州 会务费2200元/人；联盟单位500元/人 一、会议背景 风险管理是GMP理念的基点和原石，无论何种质量架构和质量层级均无法绕开这个核心要素；这也是监管机构评估制药企业质量管理水平

关于举办“生物药生产设施QbD全生命周期研讨”研修班的通知 一、研修班背景 生物制药作为我国的战略发展产业，近年来得到了蓬勃的发展，大量的研发项目进入申报临床和申报生产阶段，同时各地又大量兴建了生物制药企业，为当地经济及国家GDP带来了强劲的发展动力。单抗药物、双抗药物、三抗乃至多抗药物、ADC

关于举办“第三期药品企业QA管理能力提升研修班”的通知 一、研修班背景 质量保证是制药企业质量管理体系的基石。预判质量管理体系的风险，提升质量管理体系的成熟度，营造卓越的质量文化，是每一制药企业未来立足行业的强劲助力。质量保证执行人（QA）是质量管理体系日常践行者，也是企业未来质量官的后备力量。

《新药法下制药企业偏差、CAPA合规化实施和风险管理专题实操班》 2021年6月29—30日（28日报到） 苏州 会务费2200元/人；联盟单位500元/人 一、会议背景 随着飞行检查的进一步深入，新版《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》执行，药品上市持有人制度的实施，法规对

《新药法下研发质量体系的建立、实施与操作》会议通知 2021年6月25—26日（24日报到） 济南 会务费2200元/人；联盟单位500元/人 一、会议背景 随着研发管理要求的提高，研发质量管理体系的搭建越来越被人们所关注。到底为什么要搭建一个研发质量管理体系？研发质量管理体系与

《制药企业质量体系风险管理应用与国外审计风险策略》会议通知 2021年6月25-26日（24日报到）北京 会务费2200元/人；联盟单位500元/人 一、会议背景 质量风险管理是FDA、EU、WHO和中国质量管理体系中的重要要素，也是一个企业有效和成功实施ICH Q10的助推器。随着GMP的

《持续工艺确认的实践与数据完整性评价》会议通知 2021年6月24—25日（23日报到） 杭州 会务费2200元/人；联盟单位500元/人 一、会议背景 GMP2010年版的“确认与验证”附录以及2020年新《药品生产监督管理办法》都对工艺验证与确认做出了

《药品上市许可持有人(MAH)年度报告制度及报告撰写》会议通知 2021年6月24—25日（1.5天，9学时） 哈尔滨 会务费1580元/人；联盟单位500元/人 一、会议背景 上市后药品不良反应监测评价和报告，是持有人的义务还是实际生产企业的义务，这是持有人制度引起争论的话题。

关于举办“第二期药品企业QA管理能力提升研修班”的通知 一、研修班背景 质量保证是制药企业质量管理体系的基石。预判质量管理体系的风险，提升质量管理体系的成熟度，营造卓越的质量文化，是每一制药企业未来立足行业的强劲助力。质量保证执行人（QA）是质量管理体系日常践行者，也是企业未来质量官的后备力量。

《<药品上市后变更管理办法（试行）>解读和工艺验证与持续工艺确认》 2021年6月22—23日（1.5天，9学时） 沈阳 会务费1580元/人；联盟单位500元/人 一、会议背景 2021年1月13日国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，以及实施该法规