有源医疗器械检验人员操作技能提升实务
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年7月4-5日 培训地点：南京
会议费：2300元/人；联盟企业：1800元/人（含资料、证书费）
各有源医疗器械生产企业：
2020版《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月强制实施。新旧版标准相比，标准名称、整体结构都有很大变化，涵盖要求的范围更广，同时引入了可用性工程的技术要求，其配套的并列标准/专用标准及相关《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》等也陆续发布并实施。
为稳步推进新标准实施，国家药监局2023年3月发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》，从严格执行注册备案、检验相关标准要求、强化标准实施监督管理等方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节提出了明确要求。为帮助企业加深对标准的理解，把握标准的要求，规范医用电气设备安全检测操作，提高有源医疗器械生产企业对出厂产品检测等的判断能力，飞天教育将于2026年7月4-5日在南京举办《有源医疗器械检验人员操作技能提升实务》专题课程。现将相关事项通知如下。
一、参加人员
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、有源医疗器械生产企业负责人、质量检验负责人,从事产品检测、质量控制工作的相关人员；
3、第三方专业检测机构/科研单位相关工作人员。
二、培训讲师/证书
培训讲师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国510K市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
参会证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后将获得“有源医疗器械检验人员操作技能提升实务”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
三、培训内容（详见附件1日程安排）
模块一：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》基础知识和检验方法介绍；
模块二：YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》基础知识和检验方法介绍；
模块三：YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》基础知识和测试方法介绍。
四、组织方式
1、会议时间：2026年7月4-5日（2天，12学时）
2、会议地点：南京
3、会议费用：非联盟企业2300元/人，联盟企业1800元/人
4、付款方式：对公转账
对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 《有源医疗器械检验人员操作技能提升实务》日程安排
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模块一：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 基础知识和检验方法介绍 |
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时间 |
主题内容 |
模式 |
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Day 1 09:00-12:00 |
1.符合GB9706.1-2020标准产品的换版策略； 2.GB9706.1-2020标准主要变化：安全理念变化，风险管理与安全标准，电击防护，机械防护等； 3.出厂检验试验：如何在出厂检验中进行漏电流，耐压和接地连续性测试； 4.医疗器械电气安全检测常见的问题解析及整改建议； 5.产品送检要求：绝缘图绘制，关键元器件的选取，说明书与标记； |
理论 研讨 |
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Day 1 13:30-16:30 |
上机实操： * 介电强度 * 泄漏电流 * 接地阻抗 * 预期通过插头连接到电源的ME设备（插头放电） * 功率测试 * 温升测试等 |
上机实操 |
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模块二：YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》基础知识和检验方法介绍 |
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时间 |
主题内容 |
模式 |
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Day 2 09:00-11:00 |
1.医疗器械电磁兼容测试方法和要求； 2.医疗器械产品的EMC设计与整改建议； 3.YY 9706.102检测常见问题分析； 4.YY 9706.102标准送检要求和准备注意事项； 5.GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010标准和试验要求； |
理论研讨 |
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Day 2 11:00-12:00 |
上机实操： * 辐射 * 静电 |
上机 实操 |
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模块三：YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》 基础知识和测试方法介绍 |
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时间 |
主题内容 |
模式 |
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Day 2 13:30-16:30 |
1.医疗器械可用性工程过程（系统的设计流程和方法）； 2.可用性工程过程与产品开发过程各阶段的映射； 3.结合YY/T 9706.106案例简析可用性研究在产品创新中的应用； 4.医疗器械人因工程和可用性测试： * 制定测试策略 * 测试流程 * 形成性测试评估 * 总结性测试评估 * 测试样本量 |
理论研讨 |
