《多产品共线策略制定及实施难点解析与案例分享》
2024年5月11日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
随着2023年3月６日国家药监局核查中心正式发布《药品共线生产质量风险管理指南》，国家药监局对于药品共线生产管理的规范和要求已经臻备，目前已成为FDA、欧盟及中国官方检查的重点。而对于多产品共线的交叉污染，如：生产设施、系统、设备等共用问题，如何有效识别潜在风险并采取合适的控制措施，始终是GMP关注的基本方面。随着MAH制度的推动，CDMO/CMO的蓬勃发展，药品监管机构期望药企开发一套防止交叉污染的共线管理体系，要求污染和交叉污染的风险得到控制，以保障患者安全和产品质量。
基于此种背景，飞天教育特举办“药品共线生产质量风险评估与控制措施及案例解析”专题课程，课程结合国内外药品共线生产的法规指南要求，重点阐述共线风险评估内容，从MAH、CDMO/CDMO、药品生产企业多个角度进行分析常见风险和问题，并对风险控制措施，共线生产质量管理保证措施进行建议、总结，帮助企业充分理解药品共线生产的风险和合规要求，科学高效地实施药品共线生产管理。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、掌握共线生产最新监管动态与检查重点；
2、掌握系统的共线生产风险评估方法；
3、掌握共线生产污染及交叉污染的路径、因素；
4、重点掌握MAH、CDMO/CMO、药品生产企业防止交叉污染的共线管理体系的建立。
二、参会对象
制药企业质量负责人，生产负责人，验证负责人，项目负责人，MAH、CDMO/CMO负责人，质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、厂房设备管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
蔡老师：江苏某大型药业质量总监，医药制造行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDAPAI现场检查。擅长研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施，并熟悉上市许可持有人对于委托生产及受托生产的管理。
五、组织方式
1、会议时间：2024年5月11日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、药品共线生产相关法规指南要求解读 |
1、国内外法规要求解读 2、国内外指南要求解读 |
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二、多产品共线技术和策略控制 |
1、药品研发阶段对共线生产策略的考量 2、技术转移阶段对共线生产策略的考量 3、药品生产阶段对共线生产策略的考量 4、共线风险评估内容与流程 5、风险控制策略 6、国内外共线生产缺陷分析 |
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三、清洁验证中毒理学数据分析与限度计算 |
1、国内外清洁验证法规指南的解读和比较 2、毒理学数据评估法规要求分析 3、HBEL计算 4、清洁验证限度计算 |
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四、清洁验证实施要点及常见问题分析 |
1、清洁验证检验的项目要求 2、清洁验证中清洁合格标准的要求及目视要求 3、清洁方法工艺研发与清洁工艺技术转移 4、清洁验证中采用的分析方法及相关方法学验证 5、清洁验证常见问题的分析 |
