《分析方法验证与如何规范地撰写药典格式质量标准》
2024年4月13日 直播：腾讯会议
会议费1000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
为进一步规范和加强药品标准的管理工作，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局发布了《药品标准管理办法》，该办法已于2024年1月1日正式开始施行。这也充分显示了国家药监局对于质量标准管理工作的重视，那么如何规范地撰写药典格式质量标准就显得尤为重要。同时在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证，那么如何证明建立的分析方法适合于相应检测要求，也是分析方法验证的最终目的。基于此，飞天教育特推出“分析方法验证与如何规范地撰写药典格式质量标准”专题课程，旨在帮助企业掌握如何科学合理地制定药物质量标准各检测项的限度，如何规范规范地撰写药典格式质量标准，同时掌握分析方法验证的重点。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、熟悉如何确定质量标准中收载的检测项目；
2、掌握如何科学合理地制定药物质量标准各检测项的限度；
3、掌握如何规范地撰写药典格式质量标准；
4、掌握分析方法验证的重点。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、研发注册人员、QA、QC相关人员、验证管理人员、药品监督管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
占老师：从事药品研发分析工作二十年，具有丰富的药物研发分析工作经验，现任国内某大型制药公司研发分析技术总监。其开发的HPLC分析方法开发、GC分析方法开发、元素杂质分析方法开发、溶出曲线方法开发、分析方法验证转移与确认、撰写药典格式质量标准、杂质控制策略等课程都以不空谈重实战的风格获得了学员的一致评价。
五、组织方式
1、会议时间：2024年4月13日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费1000元/单位（含资料、证书费）,高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，填写好附件2《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、确定质量标准中收载的检测项目 |
1、药典通则、相关指导原则等规范的强制性要求 Ø 药典制剂通则对不同制剂的检测要求 Ø ICHQ3D、ICHM7等指导原则对日常检测要求的解析 2、基于产品性能、质量控制等风险的权衡 Ø 风险管理理论概述 Ø 基于理论分析与数理统计评估药物的质量风险 Ø 风险控制策略的描述与质量标准的制定 |
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二、科学合理地制定药物质量标准各检测项的限度 |
1、含量测定、溶出度等限度制定的原则与案例解析 Ø 如何制定含量测定的可接受标准 Ø 如何制定溶出度的可接受标准 2、有关物质、残留溶剂、遗传毒性杂质、水分、无机盐等杂质限度制定原则与案例解析 Ø 如何制定有关物质的可接受标准 Ø 如何制定残留溶剂的可接受标准 Ø 如何制定遗传毒性杂质的可接受标准 Ø 如何制定水分、无机盐的可接受标准 3、放行标准与货架期标准制定方法与案例解析 Ø 无明显变化趋势的放行标准与货架期标准制定 Ø 有明显变化趋势的放行标准与货架期标准制定 |
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三、规范地撰写药典格式质量标准 |
1、撰写药典格式质量标准的注意事项与常见错误示例 Ø 撰写药典格式质量标准的注意事项 Ø 常见错误示例 2、常用句式的正确表述要点介绍 Ø 溶液制备 Ø 限度 Ø 实验参数 Ø 系统适用性试验 |
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四、分析方法验证的重点 |
1、ICHQ2(R2)简要介绍 Ø 主要更新内容解析 Ø 优缺点分析 2、定量法与限度法的验证如何选择 Ø 杂质控制策略与杂质计算方法的对应关系 Ø 不同杂质计算方法验证方式的应用情况 3、各个验证项的一般正确做法与常见风险分析 Ø 常见不适宜做法的分析 Ø 各个验证项的一般正确做法 Ø 验证过程常见风险分析 4、如何论证分析方法的稳定性指示能力 Ø 什么是方法的稳定性指示能力？ Ø 哪些方法需要论证稳定性指示能力？ Ø 论证方法稳定性指示能力的一般做法 |
