《药厂空调系统（HVAC）、制药用水系统验证与运维案例解析》
2023年6月16-17日 直播：腾讯会议
会议费2600元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
制药用水和空调系统是药厂最重要的公用工程设施，参与整个制药工艺流程，对药品质量产生重要影响，其验证及日常管理也一直是国内外药监机构合规检查的重要关注点，也是保证药厂持续稳定生产的重要生产要素。有关水和空调系统验证和日常管理的缺陷屡见不鲜。那么如何基于最新法规指南的要求进行合规的验证规划？如何对水和空调系统进行日常监测？合规检查中的关注点和常见缺陷有哪些？针对以上问题飞天教育特举办《药厂空调系统（HVAC）、制药用水系统验证与运维案例解析》线上直播课程，我们将对最新法规进行深入解读，同时结合讲师的实战经验，对实际工作中的难点和困惑点进行梳理，丰富案例，解决运营管理问题。诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
二、参会对象
药品生产企业生产、质量负责人或副总经理、总工、质量相关管理人员、设备工程部门经理、生产主管和设施、设备工程技术人员、项目经理及相关技术人员等
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
倪坚宏：上海勃林格殷格翰首席工程师，中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、国际制药项目管理协会会员（IPPM）。深耕制药行业37年，拥有超过25年知名外资药企工程、设备管理经验，精通公用设施设备及固体口服制剂设备的改造优化工作。擅长洁净系统优化、改造，特别是洁净空调系统疑难杂症解决、优化、改造；生产设备定制、优化；设备、系统关键部位材料选用，有着丰富的实践管理经验。曾参与并主导多个项目的新建、验证工作，对认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的经验积累。
胡士光：国家电网高级工程师，国家一级注册建造师，中国管理科学研究院特聘研究员，欧洲商业管理学院EMBA，美国PMP，德国认证培训师。制药行业工作30年，在原料药厂、医药化工厂、制剂工厂历任工程项目经理、车间主任、厂长、工程总监、副总裁等职务。领导完成十多个制药工程项目的建造。曾在瑞士诺华制药北京工厂、德国雷诺丽特北京工厂等欧美制药企业任工程总监。多年学习与实操ISPE良好实践指南，近期完成《ISPE良好实践指南 维护 第二版中文版》的翻译与编辑。
五、组织方式
1、会议时间：2023年6月16-17日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业2600元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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第一天 |
一、国内外对洁净室的法规要求 |
1.粒子和微生物要求 2.温湿度要求 3.噪音要求 4.照度要求 |
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二、空调系统设计及相关要求与案例 |
1.ISPE对设备设施全生命周期管理的基本概念 2.用户需求编写要点 3.洁净厂房的建设布局及环境标准参数解析 4.HVAC基本组成部分解析 5.药品生产环境设计要点不同剂型对空调系统的要求 |
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三、空调系统验证管理 |
1.验证的目的 2.空调系统设计确认、安装和运行工作确认、性能状态维持确认 3.系统验证中偏差的应对处理 4.空调系统的监控管理（房间的压差、系统的温湿度、风速、微粒子） |
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四、空调系统日常运行的维护管理与案例 |
1.值班人员对设备的定期巡视及特殊巡视管理 2、点（巡）检基础管理有哪些？ 3、点（巡）检有效性与改进; |
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第二天 |
一、GMP、药典等法规对制药用水的要求 |
1.天然水体中含有的杂质 2.制药用水的定义与用途 3.《药品生产质量管理规范》对制药用水的要求 4.《中国药典》对纯化水检验项目及标准 5.生活饮用水水质标准 6.原水水质指标 |
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二、纯化水系统的组成与工作原理 |
1.纯化水主要制备工艺 2.二级反渗透纯化水系统图 3.多介质过滤器构造与工作原理 4.活性炭过滤器构造与工作原理 5.全自动软水器构造与工作原理 6.反渗透单元构造与工作原理 7.紫外线杀菌器构造与工作原理 8.电渗析EDI构造与工作原理 9.储存分配系统的技术要求 |
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三、基于ISPE C&Q模式的纯化水系统验证 |
1.纯化水系统确认全生命周期 2.编写用户技术要求说明（URS），功能设计技术说明书（FDS），详细设计技术说明书（DDS） 3.系统级影响评估：直接影响系统、非直接影响系统 4.组件级影响评估：关键组件，非关键组件 5.关键质量属性和关键过程运行参数 6.DQ设计确认 7.纯化水系统现场建造主要内容与技术要求 8.FAT、SAT、IQ安装确认 9.系统调试与OQ运行确认 10.系统试运行与PQ性能确认 11.确认最终报告 |
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四、纯化水系统运行与监视 |
1.纯化水系统运行操作 2.纯化水系统运行参数技术标准与监视 3.产水率，脱盐率计算方法与技术标准 4.饮用水水质指标的定期检验 5.纯化水水质指标的定期检验 |
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五、纯化水系统维护保养 |
1.日维护保养主要内容 2.月度维护保养主要内容 3.半年度维护保养主要内容 4.年度维护保养主要内容 5.仪器、仪表的定期校准 6.软水器树脂、过滤器滤料的失效与更换 7.RO膜的定期机外清洗 |
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六、纯化水系统的节水运行
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1.一级浓水的回收利用 2.二级浓水的系统内回收利用 3.产水率、脱盐率的保持与节水 4.絮凝剂、脱气塔、PH值调节对水质指标的影响及节水 5.SDI检测与多介质过滤器反洗周期优化节水 6.余氯检测与活性炭过滤器反洗周期优化节水 7.硬度检测与软水器再生周期优化节水 8.动力部建立水质化验室 |
