《QC实验室的OOS/OOT偏差及异常数据的管理》会议通知
2022年11月16日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
OOS/OOT是药品质量体系运行中最基本的质量要素，也是情况最复杂、难度最大的质量要素。“调查未充分”在国内外认证检查中时常出现，根本原因调查是考验制药从业人员专业度的试金石。
飞天教育举办本次《QC实验室的OOS/OOT偏差及异常数据的管理》专题会议，将以OOS/OOT基本流程为切入点，与学员们分享基于OOS/OOT的调查工具使用，基于法规讲解的指导；深入介绍基本及进阶工具。以案例分析为主题：帮助学员从了解“做什么”，提升到知道“怎么做”及“为什么”。期待学员能在培训完成之后，再成功应用于企业实践，帮助企业做好OOS/OOT管理工作。现特诚邀各制药企业广泛参与。
一、授课目标
1、OS/OOT/OOE的概念和法规要求；
2、熟练掌握OOS/OOT的判定和调查
3、掌握OOS/OOT调查工具和案例分享；
4、了解统计学工具在OOS/OOT的应用。
二、参会对象
药品生产企业企业负责人、QA/QC经理、QA/QC人员；研发企业单位分析部、质量部等相关人员；各高校实验室、第三方检测机构、CXO实验室等相关人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
单晓鹏：从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型质量保证负责人、以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作。质量管理工作主要对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议安排：2022年11月16日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:20 |
一、相关法规要求 |
1、FDA OOS最新指南讲解 2、MHRA OOS指南调查流程 3、微生物数据调查的方法概述 |
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10:30-11:30 |
二、统计学方法应用 |
1、OOS、OOT、OOE的定义 2、如何区分OOS/OOT/OOE，如何根据历史数据和趋势判断OOT/OOE 3、警戒线、纠偏限、警告值的确定方法 4、异常数据的判断 5、药品稳定性OOT的分析 |
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13:30-15:20 |
三、OOS等调查流程讲解 |
1、OOS/OOT/OOE的发起
2、实验室初始调查
3、实验室扩大调查
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15:30-17:00 |
四、调查实例分析 |
1、OOS理化调查案例分析 2、微生物数据偏差MDD案例分析 3、OOS调查中关键点 |
